Brasília, 15 (Agência Brasil - ABr) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) propõe novas regras para o mercado de medicamentos. As principais dizem respeito ao segmento dos medicamentos similares e estão contidas na Consulta Pública nº 62, publicada ontem no Diário Oficial da União. A resolução resultante da consulta pública substituirá a Instrução Normativa 01/94, que não atende mais às novas tecnologias e conceitos do mercado farmacêutico, como medicamentos genéricos e patentes, que surgiram depois de 1994.
Uma das principais mudanças propostas é a obrigatoriedade da realização dos testes de biodisponibilidade para os similares, ensaios que comprovarão se o produto têm a mesma eficácia, segurança e toxicidade do medicamento de referência ao qual se reportam, a exemplo do que hoje se tem para os medicamentos genéricos, com a exigência para estes, de ensaios de bioequivalência. A realização dos testes não implicará na possibilidade de troca do similar pelo farmacêutico no balcão da farmácia em lugar do medicamento receitado pelo médico. De acordo com a Lei nº 9.787/99, o farmacêutico somente poderá trocar o medicamento de referência receitado pelo médico por um genérico.
Caso não consiga comprovar compatibilidade entre um similar e seu respectivo referência, o laboratório deverá demonstrar que a diferença encontrada em seu medicamento é positiva, tendo então que ser submetido aos critérios e às exigências relativas ao segmento de produtos novos. Os pedidos de registro de similares já solicitados terão prazo de um ano para se adequar à legislação.
Quando entrar em vigor, a nova resolução punirá as empresas que não cumprirem as determinações, de acordo com a Lei nº 6.437/77, que prevê desde notificação até multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.
Os interessados têm até 27 de setembro para apresentar críticas e sugestões à proposta no endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-1489 ou E-mail: ggsps@anvisa.gov.br. Terminado o prazo, a Anvisa promoverá seminário para discutir com entidades interessadas no assunto a consolidação do texto final.
