IFA produzido no Brasil passa por controle de qualidade nos EUA

Dois lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo, produzido no Brasil, foram encaminhados pela Fiocruz para controle de qualidade externo nos Estados Unidos. O IFA é o insumo necessário para a fabricação de vacinas contra a covid-19. Nos laboratórios norte-americanos, a remessa vai passar por um processo complexo de testagens, que envolve 14 etapas, sendo a mais longa delas com duração de 56 dias. Antes de seguir para os Estados Unidos, os lotes foram aprovados em todos os testes internos de qualidade.

O conjunto de ensaios vai permitir, segundo a Fundação, comparar o IFA nacional com o estrangeiro, garantindo que a matéria prima produzida no Brasil pelo Instituto Bio-Manguinhos, da Fiocruz, possui os mesmos padrões de qualidade e segurança dos insumos importados por meio da Encomenda Tecnológica firmada com a Astrazeneca.

A produção do IFA nacional teve início em 21 de julho. As primeiras etapas consistem na produção de lotes de pré-validação e de validação, que são submetidos a um rígido controle de qualidade. Ao todo, são mais de 80 testagens ao longo de todo o processo produtivo do ingrediente.

Em paralelo ao início da avaliação externa, está em andamento a produção de outros quatro lotes do insumo. Até o fim deste ano, Bio-Manguinhos prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses.

A previsão é de que a submissão do pedido de alteração de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando o novo local de fabricação do IFA, ocorra em novembro. Somente após o deferimento da Anvisa, será possível disponibilizar vacinas nacionais ao Ministério da Saúde. Neste momento, portanto, ainda não é possível afirmar o quantitativo nacional que estará liberado ainda este ano. Enquanto isso, a Fiocruz vai continuar recebendo remessas de IFA importado, garantindo produção e fornecimento contínuo de vacinas contra covid-19 ao Programa Nacional de Imunizações. Ao todo, já foram disponibilizadas mais de 113 milhões de doses.