Brasil concede registro definitivo a vacuna de Pfizer

Es la primera vacuna en obtener registro definitivo en el país

Publicado en 23/02/2021 - 16:15 Por Luciano Nascimento* - Brasilia

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) concedió hoy (23 de febrero) el registro definitivo a la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer en asociación con la biotecnológica alemana BioNTech. La decisión fue anunciada por el director-presidente de Anvisa, Antônio Barra Torres, quien señaló que el análisis para la aprobación duró 17 días.

"La vacuna del laboratorio Pfizer/BioNTech tuvo su seguridad, calidad y eficiencia evaluada y certificada por el equipo técnico de funcionarios de Anvisa, que sigue trabajando para proteger la salud de los ciudadanos brasileños", dijo Barra Torres al hacer el anuncio. "Esperamos que otras vacunas sean evaluadas y aprobadas pronto", agregó.

La vacuna, que se llama Cominarty, es la primera en obtener el registro definitivo en Brasil. La empresa presentó la solicitud de registro el 6 de febrero. Sin embargo, la inmunización aún no está disponible en el país.

En diciembre, Pfizer había informado que no presentaría una solicitud para el uso de emergencia de su vacuna en Brasil, y que seguiría adelante con el proceso de presentación para un registro definitivo. En la ocasión, la empresa dijo que consideraba que el procedimiento era "más rápido" y más completo.

Según Pfizer, 2,9 mil voluntarios participaron en los ensayos clínicos de su vacuna en Brasil. En todo el mundo, los participantes suman 44.000, en 150 centros de seis países, entre ellos Sudáfrica, Alemania, Argentina, Estados Unidos y Turquía. Los resultados de la tercera y última fase de pruebas de la inmunización, divulgados en noviembre, indicaron una eficacia del 95% contra el nuevo coronavirus.

El registro, declaró Anvisa, "allana el camino para la introducción en el mercado de una vacuna con todas las garantías, medidas de control y obligaciones derivadas de esta concesión". Hasta entonces, las vacunas aprobadas en Brasil solo se destinaban al uso de emergencia: la CoronaVac, producida por el Instituto Butantan en asociación con la farmacéutica china Sinovac, y la vacuna producida por la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) en cooperación con la Universidad de Oxford y el laboratorio británico AstraZeneca.

Entre las autoridades sanitarias que figuran en la lista de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Anvisa es la primera en conceder el registro a una vacuna contra la COVID-19.

La solicitud de registro definitivo es la segunda que recibe Anvisa para una vacuna contra la COVID-19. La primera fue presentada el 29 de enero para la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya tiene autorización para su uso de emergencia en el país.

*Con la colaboración de Andreia Verdélio

Traducción: Lucas Magdiel -  Edición: Fernando Fraga

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