Brasil recibe solicitud de registro definitivo de vacuna de Oxford

El proceso de evaluación durará hasta 60 días

Publicado en 01/02/2021 - 12:45 Por Jonas Valente - Brasilia

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunció anunciado que ha recibido la solicitud de registro definitivo de la vacuna producida por la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca en colaboración con la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz).

La solicitud de registro definitivo es diferente de la autorización para uso de emergencia, ya concedida al consorcio. En este último caso, la inmunización se hace a grupos específicos, mientras que en la solicitud definitiva se permite al grupo encargado de la vacuna vacunar a cualquier individuo, además de vender el producto.

Mientras que la autorización de emergencia se concedió después de diez días de análisis, el registro definitivo tiene un proceso de evaluación más largo, que dura hasta 60 días. En un comunicado, la agencia declaró que buscará concluir el procedimiento en menos tiempo.

"Debido a la etapa de evaluaciones ya realizadas, con miras a terminar antes de los plazos establecidos, Anvisa dará total prioridad al análisis para concluir el proceso lo más rápido posible", dice la nota divulgada por el órgano el viernes (29).

Como Anvisa adoptó una dinámica continua, el consorcio Oxford/AstraZeneca y Fiocruz ya han presentado documentos sobre la vacuna. El primer paquete de datos fue entregado al regulador en octubre del año pasado.

Tras la entrega de dos millones de dosis de la vacuna de Oxford/AstraZeneca importada de la India, Fiocruz espera la llegada de dos cargamentos del ingrediente farmacéutico activo para producir nuevos lotes. En abril deberían fabricarse 50 millones de dosis, y en julio de este año, 100,4 millones.

Traducción: Lucas Magdiel -  Edición: Fábio Massalli/Nira Foster

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