Anvisa: replicación de adenovirus en Sputnik V se prueba en documentos

La agencia brasileña contestó a los responsables de la vacuna

Publicado en 30/04/2021 - 15:15 Por Jonas Valente – Reportero de Agência Brasil - Brasilia

El presidente de la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), Antônio Barra Torres, hizo un comunicado a través de las redes sociales de la institución el jueves (29) para cuestionar las críticas hechas por los laboratorios y responsables del desarrollo de la vacuna Sputnik V.

La solicitud de importar 66 millones de dosis del inmunizador fue denegada el lunes (26). Anvisa señaló una serie de problemas, entre ellos la presencia o no de adenovirus con capacidad de replicarse en el organismo de los pacientes que reciban dosis de la vacuna.

En la mañana del jueves, la cuenta oficial de los responsables de la vacuna en Twitter comunicó la intención de judicializar el análisis realizado por la agencia brasileña. “Tras la admisión del regulador brasileño Anvisa de que no ha probado la vacuna, Sputnik V está interponiendo una demanda por difamación en Brasil contra Anvisa, por difundir intencionalmente información falsa e inexacta", dice el mensaje.

En el comunicado, Anvisa buscó contrarrestar el argumento de Sputnik V y reforzar el análisis realizado por su equipo técnico, así como la decisión de rechazar la importación. Junto al presidente de la agencia, el gerente general de Medicamentos, Gustavo Mendes, dijo que la información sobre la presencia de adenovirus con capacidad de replicación fue admitida en los documentos entregados por el laboratorio.

“Anvisa fue acusada de mentir, actuar de manera poco ética y producir noticias falsas sobre la identificación del adenovirus replicante en documentos relacionados con la vacuna Sputnik V. La información sobre la presencia de adenovirus replicantes se encuentra en los documentos entregados a Anvisa por el desarrollador de la vacuna Sputnik V”, dijo Barra Torres.

Gustavo Mendes defendió al equipo responsable del análisis de vacunas, que, según él, tiene experiencia en el tema. El gerente general argumentó que el examen de las propuestas se guía principalmente por la evaluación de la seguridad de la vacuna. El análisis del equipo habría encontrado, en los documentos y durante las pruebas, indicios de la presencia de adenovirus con posibilidad de replicación.

“La secuencia de evaluación comienza cuando la empresa certifica que el proceso de fabricación de las partículas RAD5SCov2, una de las importantes en este caso, puede producir partículas replicantes, aquellas que se esparcirán por todo el cuerpo, lo que no se espera de una vacuna. La vacuna está compuesta por dos tipos de adenovirus. Respecto a uno, hay una justificación para que no se replique; respecto a otro, no”, dijo Mendes.

Reunión con el Instituto Gamaleya

El gerente general agregó que la detección de adenovirus replicante ocurrió en el producto terminado y no en etapas intermedias de fabricación. La tasa de presencia habría sido 300 veces superior al límite máximo permitido por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, el FDA.

Mendes informó que, el 23 de abril, se realizó una reunión entre el equipo técnico de Anvisa y el Instituto Gamaleya, responsable del desarrollo de la vacuna Sputnik V. En el comunicado de ayer, se exhibió un video en el que técnicos de Anvisa cuestionan el tema del adenovirus replicante. y por qué no se corrigió el problema.

El video muestra supuestas voces de representantes del instituto ruso admitiendo que el ajuste llevaría mucho tiempo. En el diálogo grabado, ellos se ponen a disposición para contestar preguntas de los técnicos de Anvisa. Según Gustavo Mendes, la agencia envió las dudas por escrito, pero las respuestas recibidas del Instituto Gamaleya no las habrían contemplado.

El equipo Sputnik V

En su cuenta de Twitter, el equipo responsable de la vacuna Sputnik V interpretó el pronunciamiento de Anvisa como una admisión de que el organismo brasileño no encontró adenovirus replicantes en el inmunizador, pero que se preocupaba por el límite regulatorio ruso para este parámetro.

En una conferencia de prensa con periodistas después del anuncio, el director presidente de Anvisa contrarrestó una vez más. “No hay interpretación. Está escrito y se habló en el video presentado. Ellos presentan documentos sobre lo que sería el valor máximo aceptable, que es un entendimiento que entra en conflicto con FDA y con lo que se encontró en las muestras. Lo que se encontró es superior a cero”, dijo Barra Torres. Si no hay cambios en la vacuna, dijo, no hay forma de autorizar su uso en Brasil.

União Química

La compañía brasileña que se asoció para la producción de Sputnik V publicó una carta enviada al presidente de Anvisa el miércoles (28). En el documento, la farmacéutica União Química cuestiona qué dosis de la vacuna fueron analizadas y afirma que ninguna vacuna Sputnik V fue suministrada oficialmente a Anvisa ni por ella ni por el socio ruso.

União Química sostiene que el Instituto Gamaleya negó haber encontrado presencia de adenovirus replicantes en cualquier lote del inmunizador. La compañia brasileña considera que las afirmaciones de Anvisa sobre la presencia de adenovirus replicantes son falsas y reitera la información de que una subsidiaria del Fondo de Inversión Directa Ruso - que también participa en el consorcio de producción de la vacuna - entablará una demanda judicial.

Sobre el tema, Barra Torres afirmó que la agencia no utiliza laboratorios, y que el análisis se hace sobre documentos enviados por el desarrollador de la vacuna. El director señaló que en el proceso hay “varios problemas además del adenovirus”.

Traducción: Leonardo Vieira -  Edición: Fábio Massalli / Nira Foster

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