Brasil autoriza nuevo ensayo clínico de vacuna anti-covid-19

El estudio contará con 22 mil voluntarios, 12,1 mil de ellos en Brasil

Publicado en 19/04/2021 - 14:24 Por Agência Brasil - Brasilia

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) informó este lunes (19) que aprobó, el pasado viernes (16), nuevos ensayos clínicos de una vacuna contra la covid-19.

La vacuna candidata tendrá dos dosis con un intervalo de 22 días entre ellas. El desarrollo clínico está patrocinado por la empresa china Sichuan Clover Biopharmaceuticals.

El ensayo clínico aprobado es controlado con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad del inmunizante en pacientes de 18 años o más.

Se prevé que participen en esta fase hasta 22 mil voluntarios de América Latina, Sudáfrica, Bélgica, China, España, Polonia y Reino Unido.

En Brasil, se estima la participación de 12,1 mil voluntarios de los estados de Río Grande del Sur, Río Grande del Norte y Río de Janeiro.

Análisis

Anvisa informó que mantuvo reuniones con el equipo de la empresa farmacéutica para alinear todos los requisitos técnicos necesarios para las pruebas.

Desde que Brasil declaró el estado de calamidad pública por la pandemia del nuevo coronavirus, la agencia ha adoptado estrategias para acelerar los análisis y las decisiones sobre las medidas para hacer frente a la covid-19.

"Una de estas estrategias fue la creación de un comité para evaluar los ensayos clínicos, los registros y los cambios posteriores al registro de los medicamentos para la prevención o el tratamiento de la enfermedad. El grupo también trabaja para reducir el riesgo de la escasez de medicamentos que podrían afectar la atención de salud pública debido a la pandemia", agregó.

Autorización

Anvisa analizó los datos de las etapas anteriores del desarrollo del producto, incluidos los estudios in vitro y en animales, así como los datos preliminares de ensayos clínicos en curso. Los resultados obtenidos hasta ahora indican un perfil de seguridad aceptable de las vacunas candidatas.

Este es el sexto estudio de una vacuna contra el nuevo coronavirus autorizado por Anvisa. Las últimas autorizaciones fueron concedidas el 2 de junio de 2020, para los ensayos clínicos de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa Astrazeneca; el 3 de julio, para la vacuna de Sinovac Research & Development, en asociación con el Instituto Butantan; el 21 de julio para la vacuna de Pfizer/Wyeth; el 18 de agosto para la vacuna de Janssen-Cilag; y el 8 de abril para la vacuna de Medicago R&D.

Traducción: Lucas Magdiel -  Edición: Denise Griesinger/Nira Foster

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