La agencia sanitaria brasileña rechaza importación y uso de Sputnik V

Algunos estados y municipios ya acordaron compra de la vacuna rusa

Publicado en 27/04/2021 - 10:41 Por Pedro Rafael Vilela – Reportero de Agência Brasil - Brasilia

Los cinco directores de la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) rechazaron por unanimidad la importación y el uso de la vacuna rusa Sputnik V en Brasil. El inmunizador es producido por el Instituto Gamaleya. Los directores de la agencia se reunieron el lunes (26), de manera extraordinaria, para evaluar las solicitudes de nueve estados para la adquisición de la vacuna.

El director de Anvisa, Alex Machado Campos, quien es el relator de la solicitud, consideró que el agente inmunizante puede traer riesgos a la salud. Además, se señalaron fallas y cuestiones pendientes en la documentación presentada por el fabricante. Campos se basó en las opiniones de los técnicos de Anvisa, presentadas al inicio de la reunión.

Virus replicante

En su presentación, el gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes, argumentó que los lotes analizados muestran la presencia de adenovirus con capacidad reproductiva en el compuesto de la vacuna, lo que trae riesgos a la salud. La tecnología utilizada en la fabricación de Sputnik V es la del adenovirus vector. En esta técnica, el código genético del Sars-Cov-2, que es el virus de la covid-19, se inserta en el adenovirus, el cual, cuando se administra a humanos a través de la vacuna, estimula las células del organismo para producir una respuesta inmune.

El adenovirus es un virus que tiene capacidad natural de replicarse en el cuerpo humano. Sin embargo, cuando se usa como inmunizador, esta capacidad de reproducción debe estar neutralizada, lo que no hubiera sucedido en el caso de los lotes de Sputnik V evaluados por Anvisa.

“Uno de los puntos críticos, cruciales, fue la presencia de adenovirus replicante en la vacuna. Esto significa que el virus, que debe utilizarse tan solo para cargar el material genético del coronavirus en las células humanas y promover la respuesta inmune, se replica a sí mismo. Es una no conformidad grave”, dijo Mendes. “Se ha detectado este adenovirus replicante en todos los lotes de la vacuna Sputnik presentados”.

Este procedimiento, explicó Campos, está en desacuerdo con el desarrollo de cualquier vacuna de vector viral, según los parámetros de las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea. El gerente advirtió que, una vez en el organismo humano, el adenovirus replicante podría causar virosis y acumularse en tejidos específicos del cuerpo, como en los riñones.

Documentación

Respecto a las empresas que fabrican la vacuna, la Gerencia General de Inspección y Fiscalización de Anvisa informó que no se ha presentado el informe técnico de aprobación del inmunizador ruso para verificar el control de calidad en la fabricación.

Por ello, informó la gerencia, Anvisa analizó documentos propios y de otras autoridades regulatorias internacionales y solicitó que se realice una inspección presencial en dos de las empresas que fabrican la vacuna en Rusia: Generium y UfaVITA. Esta inspección fue realizada durante la última semana por tres técnicos enviados por la agencia. Durante la visita, según la jefa de inspección Ana Carolina Merino, se encontraron no conformidades en la fabricación de la vacuna, las cuales impactan, entre otras cosas, en la garantía de esterilidad del producto. La inspección en el Instituto Gamaleya, que es el desarrollador de la vacuna, no fue autorizada por el gobierno ruso.

“Por el momento, no se puede superar el riesgo inherente a la fabricación, tanto para el insumo fabricado por Generium como para los productos finales fabricados por Generium y UfaVITA, por lo que nuestra gerencia no recomienda importar la vacuna”, dijo.

En otro dictamen, la gerente general de Monitoreo de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria de Anvisa, Suzie Marie Gomes, señaló que existe una falta de información concluyente sobre eventos adversos a corto, mediano y largo plazo derivados del uso de la vacuna, lo que perjudica la evaluación de producto. “También llamo la atención sobre el hecho de que la ausencia de datos es asimismo una información. La ausencia de comprobación se considera una evidencia, y evidencia fuerte, sobre todo cuando tenemos una población estimada de unos 15 millones de ciudadanos expuestos al riesgo”. dijo.

Además de los nueve estados que tuvieron su solicitud rechazada, otros cinco estados y dos municipios de Río de Janeiro esperan una respuesta oficial de Anvisa. En total, estos pedidos suman 66 millones de dosis, según la agencia.

Traducción: Leonardo Vieira -  Edición: Fábio Massalli / Nira Foster

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