Brasil autoriza analizar eficacia de dosis de refuerzo de AstraZeneca

También se autorizó un estudio sobre el fármaco proxalutamida

Publicado en 19/07/2021 - 13:08 Por Antônio Claret Guerra - Belo Horizonte

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó el lunes (19) la realización de un estudio clínico para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de una posible tercera dosis de la vacuna covid-19 de AstraZeneca.

Según Anvisa, el estudio inicial se realizará en participantes que ya hayan recibido las dos dosis del inmunizante, con un intervalo de cuatro semanas entre las aplicaciones. La dosis de refuerzo se aplicará entre 11 y 13 meses después de la segunda dosis.

Anvisa explica que se trata de un estudio de fase tres, en el que el voluntario no sabrá si tomó la vacuna o un placebo.

Voluntarios

"Se incluirán voluntarios de entre 18 y 55 años, altamente expuestos a la infección por el nuevo coronavirus, como los profesionales de la salud. Las mujeres embarazadas o las personas con comorbilidades no serán incluidas", explicó la agencia en un comunicado.

De acuerdo con Anvisa, el estudio se realizará solo en Brasil, en los estados de Bahía (1,5 mil voluntarios), Río de Janeiro (1,5 mil), Río Grande del Sur (3 mil), Río Grande del Norte (1,5 mil) y São Paulo (2,5 mil).

Cuando los voluntarios sepan si recibieron la vacuna o el placebo, se les invitará a todos los participantes del grupo placebo a tomar la dosis de refuerzo.

Proxalutamida

Este mismo lunes también se autorizó la realización de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco proxalutamida en la reducción de la infección viral causada por el nuevo coronavirus y el proceso inflamatorio causado por el covid-19.

El estudio es un ensayo de fase tres y evaluará la eficacia y la seguridad de la sustancia en participantes del sexo masculino en estado ambulatorio con covid-19 de leve a moderado.

El estudio está patrocinado por Suzhou Kintor Pharmaceuticals, con sede en China, y se llevará a cabo en Alemania, Argentina, Sudáfrica, Ucrania, México, Estados Unidos y Brasil, donde participarán 12 voluntarios del estado de Roraima y 38 de São Paulo.

El domingo (18), el presidente Jair Bolsonaro dijo que pediría estudios sobre el uso de la droga en Brasil.

Traducción: Lucas Magdiel -  Edición: Kelly Oliveira/Nira Foster

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