Anvisa aprova regra para agilizar registro de vacinas contra Covid-19

Dados técnicos passam a ter submissão contínua

Publicado em 18/11/2020 - 21:38 Por Victor Ribeiro - Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou uma nova instrução normativa que pode agilizar o registro de vacinas contra a Covid-19. O documento foi aprovado por unanimidade pela Diretoria Colegiada da Anvisa e cria regras sobre o processo conhecido como submissão contínua de dados técnicos.

Isso permite que os laboratórios apresentem os resultados sobre a pesquisa das vacinas à medida que os estudos ocorrem e não apenas ao fim de cada etapa. Os diretores também autorizaram que, se os imunizantes se mostrarem eficazes, seguros e de boa qualidade, a agência reguladora dispense a análise de impacto regulatório e a consulta pública sobre uma nova vacina. Isso por causa da urgência e da gravidade da situação e da necessidade de atuação imediata.

Os Estados Unidos, a China e países da União Europeia também adotaram a submissão contínua dos resultados da pesquisa, para acelerar o registro das vacinas. No caso do Brasil, os laboratórios podem enviar documentos dessa forma se estiverem fazendo pesquisas no país. Para isso, precisam enviar dossiês clínicos e os testes devem estar na fase 3, de pesquisa em humanos.

Nessa quarta-feira, a Anvisa recebeu os representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pelo desenvolvimento da vacina Sputnik V. No encontro, os pesquisadores fizeram uma apresentação técnica sobre o histórico de desenvolvimento e os principais aspectos da vacina.

O laboratório União Química apresentou documentos com um pedido de avaliação prévia pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal de submissão contínua - o que deve ocorrer nos próximos dias. Esta semana, representantes do Ministério da Saúde de da agência reguladora fazem uma rodada de reuniões com todos os responsáveis por vacinas contra a Covid-19 que estão em pesquisa no Brasil.

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