Anvisa muda protocolo de registro emergencial de vacina contra covid

Duas mudanças foram feitas no protocolo para o registro emergencial das vacinas pela Anvisa – a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse protocolo, aprovado no início de dezembro, foi desenvolvido na tentativa de acelerar a aprovação de imunizantes contra a Covid-19.

Uma das alternativas retirou a necessidade de a fabricante informar o cronograma e a quantidade do medicamento disponível para o país. Agora, a produtora da vacina precisa apenas informar uma previsão da quantidade do produto a ser oferecido.

A segunda mudança é no Termo de Consentimento Livre, a ser assinado pelo paciente. Agora o modelo do termo pode ser o mesmo usado no Reino Unido ou outro modelo desenvolvido pela própria empresa.

A mudança no protocolo da Anvisa ocorreu 1 dia após a fabricante Pfizer afirmar que não pediria o uso emergencial, e sim o procedimento normal, devido ao grau das exigências feitas pela Agência. A Pfizer já teve a vacina aprovada, por exemplo, pelas agências reguladoras dos Estados Unidos e do Reino Unido.

Já a fabricante da vacina russa Sputinik V solicitou, nessa terça-feira (29), a autorização para fazer testes clínicos do produto no Brasil. A Anvisa promete analisar o pedido em até 72 horas. Esse tipo de pedido é um dos requisitos necessários para um futuro registro da vacina no país. A Sputinik V já está sendo aplicada, por exemplo, na vizinha Argentina.

Se o pedido for autorizado, o laboratório União Química poderá aplicar fazer os testes clínicos em humanos em território brasileiro.