Inmetro suspende certificação de dois modelos de implantes mamários

O Inmetro suspendeu, temporariamente, a certificação de dois modelos de implantes mamários comercializados pela Johnson&Johnson do Brasil: Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel. 

Segundo comunicado da empresa americana, a decisão foi motivada devido a falha em uma única amostra durante teste mecânico de fadiga, realizado como parte do processo certificação. Com a suspensão, a venda desses produtos no país foi interrompida.

A gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, ressalta que os pacientes que possuem próteses de qualquer espécie devem ter acompanhamento médico de forma regular. Caso apresentem algum evento adverso em relação ao implante, precisam notificar a Agência.

A gerente explica ainda que, até o momento, não há risco para a saúde dos pacientes usuários dos modelos que tiveram a certificação suspensa.

O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Dênis Calazans, afirma que os implantes mamários atualmente comercializados no país possuem uma biossegurança muito elevada. O médico reforça que a suspensão pode estar associada a detalhes técnicos que não necessariamente geram problemas de saúde aos pacientes.

O comunicado da Johnson&Johnson destaca ainda que nenhuma ação é necessária para os clientes ou pacientes que possuem os implantes, já que não foram identificados riscos adicionais. Os modelos suspensos pelo Inmetro foram distribuídos no Brasil entre 17 de junho e 15 de julho deste ano. 

A recomendação da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica é de reavaliação das próteses mamárias a cada 15 anos. 

Em nota a Johnson&Johnson esclareceu que o episódio não está relacionado a qualidade segurança ou eficácia do produto e que a distribuição dos implantes Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel foi interrompida no Brasil até que o certificado seja restabelecido. A nota diz ainda que a empresa está colaborando com o Inmetro para resolver o assunto.

*Com produção de Joana Lima.