Lotes da vacina CoronaVac são interditados pela Anvisa

Mais de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac já enviadas ao Brasil devem ser recolhidas por precaução sanitária. É o que determina a Anvisa, Agência Nacional e Vigilância Sanitária, em resolução publicada nesta quarta-feira. As doses devem ser inutilizadas.

Segundo a Agência, o Butantan informou, no início deste mês, que os dados apresentados pelo laboratório na China não “comprovam a realização do envase de lotes da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação”. Isso fez com que a Anvisa decidisse, em resolução no início do mês, interditar os lotes em questão.

Com a resolução desta quarta, as unidades de vacina que se aplicam ao caso devem ser recolhidas para a completa inutilização das doses; que podem ser devolvidas ao fabricante ou destruídas aqui no país.

Além dessas 12 milhões de doses já distribuídas, os lotes correspondem, também, a 9 milhões de doses já negociadas, mas que ainda não chegaram ao Brasil.

Após a interdição, a Anvisa verificou os documentos de análise de risco e de inspeção remota das instalações, em Pequim, na China, e concluiu que, mesmo assim, “permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”. Por esse motivo, a agência reguladora brasileira decidiu, por precaução, que não iria desinterditar os lotes. A portaria determina o recolhimento dessas doses, que não podem circular nem ser mais aplicadas.

Importante destacar que os lotes a serem recolhidos não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, para uso emergencial, no Brasil, da CoronaVac. Somente os lotes da resolução que foram fabricados em local não inspecionado por uma autoridade reguladora chinesa. O recolhimento das unidades restantes deve ser feito pelos importadores.

Algumas doses do imunizante em questão já chegaram a ser aplicadas e essas pessoas devem ser monitoradas, segundo a agência, pelo importador e pelo programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde.

Qualquer evento adverso desses lotes, e de qualquer vacina, deve ser informado às autoridades competentes. Lembrando que a vacina CoronaVac continua sendo autorizada no Brasil e pode ser aplicada, normalmente, desde que produzida conforme termos de autorização da Anvisa.

Os números dos lotes que foram interditados estão mencionados no site da Anvisa, na internet.