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Segundo a agência reguladora, a inclusão não altera as regras para importação de medicamentos com canabidiol ou outros extratos da maconha. Divulgação / Polícia Federal

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Anvisa fará consultas públicas sobre regulamentar a Cannabis medicinal

Publicado em 11/06/2019 - 21:14

Por Mariana Tokarnia - Repórter da Agência Brasil  Brasília 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (11) a realização de duas consultas públicas relacionadas à regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico e o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta. 

Uma das consultas vai tratar dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. A outra abordará os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos.

As consultas serão abertas a contribuições de empresas, universidades, órgãos de governo e de defesa do consumidor, além de profissionais de saúde e da população em geral.

De acordo com a Anvisa, o objetivo da iniciativa é abrir espaço para que toda a sociedade opine sobre as normas brasileiras, para que a futura regulação "seja clara, transparente e feita com ampla participação social", diz em nota.

Novas regras 

O atual processo regulatório para estabelecer os requisitos técnicos para o plantio controlado e monitorado de Cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema, segundo a Anvisa, é uma das prioridades da agência. 

As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos, desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. “A regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos”, diz a Anvisa.

As normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.

Histórico

A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação vigente define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. 

Em 2017, a Anvisa também concedeu o registro ao medicamento específico Mevatyl, primeiro registrado no país à base de Cannabis sativa
 

Edição: Fábio Massalli

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