A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou nesta sexta-feira ensaio clínico com células tronco para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da covid-19.
O estudo, patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura da Pontifícia Universidade Católica do Paraná, será um ensaio clínico de fase 1 e 2 à base de um produto de terapia celular avançada.
Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2, em situação moderada ou grave. Os pacientes precisam assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do ensaio, que será realizado em centros clínicos de hospitais de Curitiba, Salvador, Porto Alegre e Rio de Janeiro.
A Anvisa informa que estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para monitoramento intensivo do estudo clínico e que o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde.
A agência explica ainda que os produtos de terapias avançadas são desenvolvidos à base de células ou genes humanos. E que não há, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação desses produtos para nenhuma das fases da Covid-19.
O uso desses produtos sem autorização da Anvisa pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.
