Anvisa simplifica norma para importação de vacinas contra a mpox

A Anvisa simplificou a regra para a importação de vacinas e medicamentos contra a mpox. A resolução, aprovada por unanimidade pela diretoria colegiada da agência, dispensa registro e autorização excepcional de importação desses produtos pelo Ministério da Saúde.

A norma é provisória e excepcional e permite que o ministério solicite à Anvisa a dispensa do registro de insumos que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da mpox por outras autoridades reguladoras internacionais.

A Anvisa, em nota, destacou que as condições de uso e distribuição das vacinas e medicamentos a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.

O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

De acordo com a Anvisa, o Ministério da Saúde será o responsável por classificar grupos vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas contra a mpox.  

O monitoramento dos insumos importados e dos pacientes e a divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas, também são demandas do ministério.

O órgão deve assegurar ainda que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas sejam somente utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz, a Fundação Oswaldo Cruz.

Segundo a nota, com a aprovação da norma, a Anvisa pretende simplificar o processo documental e agilizar o processo de importação, para facilitar o acesso da população brasileira a esses insumos.

A mpox foi declarada novamente como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional pela OMS, a Organização Mundial da Saúde, no último dia 14 de agosto.

* Com informações da Agência Brasil e supervisão de Bianca Paiva