Anvisa prorroga prazo para Butantan apresentar estudos sobre CoronaVac

Instituto terá até dia 30 de abril para informar resultados

Publicado em 10/03/2021 - 22:57 Por Agência Brasil - Brasília

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em reunião extraordinária nesta quarta-feira (10), prorrogar até 30 de abril o prazo para que o Instituto Butantan apresente os resultados dos estudos de imunogenicidade da vacina Coronavac. Esses estudos, segundo a agência, vão complementar o conhecimento sobre imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na etapa clínica dos ensaios na fase 3. 

A Coronacav teve autorização de uso emergencial aprovado pela Anvisa em janeiro e, junto com a vacina da Astrazeneca, compõe o rol de imunizantes que estão atualmente sendo aplicados no Programa Nacional de Imunização.

De acordo com a Anvisa, a chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. 

"Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados. A prorrogação do prazo é condicionada a assinatura de termo de aditivo ao Termo de Compromisso já firmado entre Anvisa e Butantan", informou a Anvisa.

Com a prorrogação, o Instituto Butantan pode continuar os estudos necessários para análise do pedido de registro sanitário definitivo pela Anvisa, que avaliará dados de qualidade e dados clínicos adicionais gerados a partir dos testes com as vacinas e a implantação do monitoramento para garantir que as vacinas atendam aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia.

Edição: Fábio Massalli

Dê sua opinião sobre a qualidade do conteúdo que você acessou.

Para registrar sua opinião, copie o link ou o título do conteúdo e clique na barra de manifestação.

Você será direcionado para o "Fale com a Ouvidoria" da EBC e poderá nos ajudar a melhorar nossos serviços, sugerindo, denunciando, reclamando, solicitando e, também, elogiando.

Denúncia Reclamação Elogio Sugestão Solicitação Simplifique
Últimas notícias