Gobierno brasileño relaja normas de adquisición de vacunas
El presidente Jair Bolsonaro promulgó una Medida Provisional (MP) por la cual se flexibilizan normas para la adquisición de suministros y vacunas -incluidos los que se encuentran todavía en fase de desarrollo y antes del registro sanitario o la autorización de uso de emergencia por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)-. El objetivo del gobierno es acelerar el proceso de obtención de vacunas.
Las normas entran en vigor inmediatamente, pero deben ser aprobadas posteriormente por el Congreso.
El texto define el Plan Nacional para la Operacionalización de la Vacunación contra la COVID-19 como "una herramienta estratégica" para la vacunación de toda la población, ordenando también que los agentes sanitarios alerten a sus pacientes o representantes legales que el producto no tiene un registro definitivo en Anvisa, bien como informen sus riesgos y beneficios.
Tanto los establecimientos sanitarios públicos como los privados estarán obligados a registrar, de forma diaria e individual, datos relativos a la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, incluidos los posibles efectos secundarios, en una base de datos que pondrá a disposición el Ministerio de Salud, tal como se estipula en la MP.
De acuerdo con el texto, Anvisa podrá conceder una autorización excepcional y temporal para la importar y distribuir cualquier vacuna contra la COVID-19 -así como materiales, medicamentos, equipo e insumos en el ámbito médico sujetos a las normas sanitarias- desde que estos productos estén registrados por al menos una autoridad sanitaria extranjera y su distribución esté autorizado en sus respectivos países.
Las agencias extranjeras seleccionadas por Anvisa incluyen la Administración de Alimentos y Medicamentos - FDA (EE.UU.); Agencia Europea de Medicamentos - EMA (Unión Europea); Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos - PMDA (Japón); Administración Nacional de Productos Médicos - NMPA (China) y Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud - MHRA (Reino Unido).
Ninguna vacuna ha sido registrada por Anvisa hasta el momento. Los roductores de vacunas y sus asociados en Brasil se reunieron con el organismo regulador y examinaron la documentación necesaria para solicitar el uso de emergencia una vacuna.
