Anvisa aprueba uso de emergencia de la vacuna de Janssen
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) concedió la autorización temporal para el uso de emerencia de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson. El gobierno federal ya ha adquirido 38 millones de dosis del inmunizante.
La mayoría de los consejeros basaron su voto en reportes técnicos de que los beneficios superan a los riesgos.
La vacuna inmunizador puede aplicarse a personas mayores de 18 años, con o sin comorbilidades. La eficacia global del inmunizante fue del 66,9%. Si se consideran los casos graves, la eficacia fue del 76,7% a los 14 días y del 85,4% a los 28 días.
A diferencia de las vacunas de otros fabricantes, la de Janssen es eficaz con una sola dosis. Esta es la quinta vacuna aprobada por Anvisa, incluyendo tanto las vacunas registradas como las autorizadas para uso de emergencia.
El director general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes, dijo que los estudios y documentos analizados confirmaron la eficacia de la vacuna y las condiciones adecuadas para su uso en el combate a la COVID-19.
La vacuna dura hasta tres meses almacenada entre 2ºC y 8°C. Cuando se sacan del envase térmico, los lotes o viales tienen hasta seis horas para ser utilizados sin perder su eficacia.
Producción
Como parte de la evaluación de la cadena de producción de la vacuna, también se evaluaron los diferentes lugares donde se desarrolla la vacuna o los insumos necesarios.
Los datos recogidos abarcan ocho lugares de la cadena de producción de la vacuna, explicó la directora general de Inspección y Vigilancia Sanitaria, Ana Carolina Araújo. "La estructura física de las plantas, así como las actividades y sistemas de garantía de calidad resultaron satisfactorios", agregó.
Incertidumbres
Los técnicos de Anvisa también examinaron posibles riesgos adversos, pero no han detectado problemas más allá de las respuestas normales a la vacunación.
Algunos puntos, llamados en el proceso "incertidumbres", carecen de más información, señaló Mendes, agregando que "hay que generar datos para subvencionar la producción a gran escala. No todos los centros de producción tienen bien definida su capacidad de fabricación a gran escala".
Aun así, tanto los representantes técnicos como los directores de Anvisa afirmaron que los beneficios superan a los riesgos.
Variantes
Los ensayos clínicos no midieron la eficacia de la vacuna contra las nuevas variantes del coronavirus, algo que dependerá de nuevas pruebas.
