Fiocruz: IFA brasileño será sometido a 14 pruebas en Estados Unidos
La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) envió a los Estados Unidos dos lotes de pre-validación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) producido en el Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Los lotes de materia prima para producir la vacuna anticovid de AstraZeneca fueron avalados en pruebas internas de control de calidad y ahora se someterán a 14 pruebas más para garantizar que tengan la misma calidad que el API importado.
Así lo reveló Fiocruz el pasado viernes (22), y explicó que el processo de producción del IFA pasa por un estricto control, que incluye 81 pruebas. Entre las 14 que se llevarán a cabo en los Estados Unidos, la más larga durará 56 días.
Bio-Manguinhos comenzó a producir el IFA nacional el 21 de julio, después de recibir a principios de junio los bancos de células y virus, tal como se estableció en el acuerdo de transferencia de tecnología firmado con la empresa anglosuiza. Además de los lotes de pre-validación, ya preparados, el instituto ya inició la producción de otros cuatro lotes, incluidos tres para calificación. "Hasta finales de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz debería tener el equivalente a más de 30 millones de dosis, incluyendo los lotes de API producidos y en proceso", dice Fiocruz.
Además de las pruebas de calidad, Bio-Manguinhos iniciará el próximo mes el proceso de cambio de registro de la vacuna de AstraZeneca ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Según el registro actual de la vacuna, el IFA se produce en el laboratorio chino WuXi Biologics. Por lo tanto, Anvisa debe incluir a Bio-Manguinhos como centro de fabricación. Se espera que el cambio garantice que Fiocruz siga suministrando vacunas en el marco del Programa Nacional de Inmunización (PNI).
Desde marzo, la fundación ha entregado 113,8 millones de dosis de la vacuna, producida con IFA importado. Otros 16,7 millones de dosis están listas y se encuentran en diferentes fases de control de calidad. De ellas, unos 15 millones podrían estar listas la próxima semana.
