Até o fim de agosto, a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deve decidir se autoriza a aplicação de vacinas da Pfizer em crianças de 6 meses a 4 anos de idade. O pedido enviado pela fabricante norte-americana foi feito cerca de um mês e meio depois que os Estados Unidos aprovaram o uso do imunizante nesta faixa etária, por meio da agência reguladora FDA.
Ao solicitar a liberação, a Pfizer leva em conta um estudo controlado randomizado, feito com mais de 4.500 crianças de 6 meses a 4 anos. Foram aplicadas três doses de três microgramas em cada uma. A segunda aplicação foi feita três semanas após a primeira. E a terceira ocorreu somente oito semanas, após a segunda. Na época, a variante que mais circulava era a Ômicron.
O pedido de aprovação cita que a fórmula a ser aplicada nos menores de quatro anos é a mesma já utilizada em outras idades. A diferença fica na concentração: enquanto cada dose é de três microgramas para os menores, as crianças de 5 a 11 anos recebem 10 microgramas. Já os adultos recebem 30 microgramas por aplicação.
Para liberar o uso em uma nova faixa etária, a Anvisa considera a existência de estudos que demonstrem a segurança e eficácia da vacina para esse público.
Além disso, precisam ser levados em conta possíveis eventos adversos, ajustes na dosagem da vacina e fatores ligados ao organismo infantil, ainda em desenvolvimento.
A Agência destacou que o prazo de 30 dias para análise pode ser alterado, caso seja necessária a apresentação de mais alguma informação importante.
Para diferenciar a concentração menor nos imunizantes da Pfizer, os frascos apresentam tampa de cor vinho; já que a das crianças maiores tem cor laranja e a dos maiores de 12 anos e adultos tem a tampa na cor roxa.
O uso das vacinas da Pfizer no país está autorizado desde fevereiro do ano passado. A farmacêutica já repassou ao governo brasileiro mais de 250 milhões de doses de imunizantes. Até o momento, a vacinação no Brasil está liberada para toda a população acima dos cinco de idade.
