Se actualizará el prospecto de la vacuna de Oxford

La Vigilancia Sanitaria solicita incluir posibles efectos secundarios

Publicado en 08/04/2021 - 12:33 Por Karine Melo - Reportera de Agência Brasil - Brasilia

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) solicitó la inclusión de posibles efectos secundarios por eventos tromboembólicos con trombocitopenia en el ítem “Advertencias y Precauciones” del prospecto de la vacuna de Oxford / Astrazeneca / Fiocruz contra el nuevo coronavirus.

“Son casos muy raros de formación de coágulos sanguíneos asociados con trombocitopenia, una disminución en la cantidad de plaquetas [fragmentos de células que ayudan a coagular la sangre] y, en algunos casos, sangrado que puede estar asociado con el uso de la vacuna. Se han reportado casos en algunos países”, explicó Anvisa.

La información fue dada a conocer en un comunicado emitido por la Agencia el miércoles (7). En el documento, Anvisa sigue recomendando continuar la vacunación con el inmunizador, ya que, hasta el momento, los beneficios superan los riesgos de usar la vacuna de Oxford / Astrazeneca / Fiocruz.

En Brasil, con más de 4 millones de dosis de esta vacuna aplicadas hasta la fecha, se ha registrado un total de 47 casos sospechosos de eventos tromboembólicos adversos, con tan solo uno asociado a trombocitopenia. Los casos fueron registrados en VigiMed, un sistema utilizado para notificar eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos y vacunas en el país.

A pesar de los registros, Anvisa afirmó que no ha sido posible establecer una relación directa y causal entre estos 47 casos sospechosos de eventos tromboembólicos y el uso de la vacuna en Brasil. Tampoco ha habido factores de riesgo específicos para la ocurrencia del evento adverso.

La solicitud de cambio en el prospecto de la vacuna Oxford / Astrazeneca / Fiocruz es el resultado del monitoreo continuo del producto, llevado a cabo por Anvisa.

Traducción: Leonardo Vieira -  Edición: Maria Claudia / Nira Foster

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