Investigación nacional con células CAR-T es autorizada por la Anvisa
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó la realización del primer ensayo clínico para el desarrollo nacional de un producto de terapia génica a base de células CAR-T para el tratamiento del cáncer. La tecnología se utiliza en pacientes con linfomas de células B, en casos de recurrencia de la enfermedad o resistencia al tratamiento estándar. Reprograma genéticamente células del propio sistema de defensa del individuo para reconocer y combatir el tumor.
La investigación clínica, según la Anvisa, será realizada por el Hospital Israelita Albert Einstein, con financiación del Sistema Único de Salud (SUS). La Agencia señala que, en un principio, el estudio se realizará con pocos pacientes.
Los estudios
Las investigaciones o ensayos clínicos son estudios realizados con humanos y cuyo objetivo es descubrir o confirmar efectos clínicos y terapéuticos, identificar eventos adversos y analizar características y mecanismos de acción, metabolismo y excreción de un producto o fármaco, con el fin de verificar su seguridad, eficacia y calidad.
Los ensayos se dividen en varias etapas de desarrollo, según el número de participantes y los objetivos específicos de cada etapa. En Brasil, los ensayos clínicos con productos de terapia avanzada (categoría especial de medicamentos innovadores) deben ser autorizados y monitoreados por Anvisa.
Desde 2018, la Agencia ha autorizado más de 18 ensayos clínicos con productos de terapia avanzada, donde se desarrollan medicamentos y productos a partir de células y genes humanos con la promesa de satisfacer las demandas terapéuticas y de calidad de vida en enfermidades.
