Brasil exenta de registro las vacunas contra la viruela del mono
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil ha aprobado por unanimidad, este viernes (19), la exención de registro para la importación de medicamentos y vacunas destinados a la prevención o tratamiento de la viruela del mono.
En la práctica, la resolución simplificará el análisis de documentos y facilitará el acceso de la población brasileña a medicamentos o vacunas para el tratamiento o prevención de la enfermedad ante la emergencia de salud pública de importancia internacional declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De acuerdo con la decisión, la regla, que tendrá carácter excepcional y temporal, permitirá al Ministerio de Salud solicitar a la agencia que renuncie al registro de medicamentos y vacunas que ya hayan sido aprobados por autoridades internacionales específicas.
“Es importante aclarar que la Anvisa está ejerciendo su papel de ente regulador. La renuncia al registro es un acto reglamentario. No significa la aprobación tácita de lo que venga. Ante un desafío más, estamos utilizando una herramienta que forma parte del pleno ejercicio de nuestra función”, dijo el director general de la Anvisa, Antonio Barra Torres.
Según el Ministerio de Salud, se han registrado hasta ahora 3.450 casos confirmados de viruela del mono en Brasil. Los estados de São Paulo (2.279), Río de Janeiro (403), Minas Gerais (159) y Distrito Federal (141) lideran el ranking de casos en Brasil.
Referencias internacionales
La decisión de hoy considerará las aprobaciones de medicamentos o vacunas emitidas por las siguientes autoridades internacionales:
- Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
- Agencia de Productos Farmacéuticos y Equipos Médicos/Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (PMDA/MHLW)
- Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada)
