Brasil perdió 112 investigaciones en medicamentos debido a la burocracia

La demora en la aprobación de investigaciones clínicas en el país ha hecho que Brasil no participara en el desarrollo de 112 medicamentos. Es lo que indican los datos de la Asociación de la Industria Farmacéutica de Investigación, publicados la semana pasada durante el lanzamiento de la Alianza Investigación Clínica Brasil, que tiene como objetivo sensibilizar a las agencias reguladoras para cambiar las normas del sector.

“No queremos facilidad, sino agilidad en este proceso”, dijo Florentino Cardoso, presidente de la Asociación Médica Brasileña, entidad que forma parte del movimiento.

La investigación clínica es necesaria para el desarrollo de nuevos medicamentos. Es la fase en que los investigadores prueban el nuevo fármaco en voluntarios y comparan el resultado con los efectos de las medicinas más modernas del mercado, utilizadas por otro grupo de pacientes.

Laboratorios y universidades de todo el mundo buscan diversos países para llevar a cabo sus investigaciones e invierten en entidades que las acogen, incluso en otras universidades. Por esta razón, se producen protocolos que explican, entre otras cosas, el objetivo de la investigación, a qué tipo de procedimiento se someterá al paciente y los síntomas posibles. Los países evalúan estos protocolos y permiten o no la investigación.

Según la Alianza, el proceso para la aprobación de esta etapa en Brasil, que es el sexto más grande mercado farmacéutico en el mundo y el número 15 en participación en investigaciones clínicas, tarda entre 12 y 15 meses. En Estados Unidos, mayor mercado mundial de medicamentos y el más grande centro de investigación, tarda cerca de dos meses. En la mayoría de países europeos, un poco más de dos meses y medio. En Perú y Argentina, este proceso toma alrededor de cuatro meses.

“Con esta demora, los pacientes brasileños pierden la posibilidad de tener acceso a excelentes tratamientos, y el país pierde transferencia de conocimiento e innovación. El desarrollo está estrechamente vinculado a la investigación”, afirma Irani Francischetto, miembro de la Alianza y directora ejecutiva del Centro de Diagnóstico e Investigación de la Osteoporosis del estado de Espirito Santo.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), principal organismo del sector de medicamentos, reconoce que la investigación clínica tiene un papel estratégico en el ingreso de recursos y conocimiento al país. La organización se ha comprometido recientemente a presentar al Senado una propuesta para mejorar los plazos actuales.

Según la agencia, en 2012 se publicó una resolución que autoriza las investigaciones clínicas ya evaluadas por otras agencias reguladoras que tengan los mismos criterios adoptados en Brasil, como las de Estados Unidos, Europa, Japón, Australia y Canadá.

Traducción: Leonardo Vieira