Anvisa busca datos sobre los estudios realizados por Pfizer para evaluar la aplicación de tal dosis extra, así como los resultados obtenidos por las investigaciones. También ha solicitado una reunión con representantes de la compañía para tratar el tema.
La solicitud fue autorizada y se ha incluido la indicación para este grupo de edad en el prospecto de la vacuna ComiRNAty.
La ampliación fue aprobada tras la presentación de estudios desarrollados por el laboratorio que mostraban la seguridad y eficacia de la vacuna para ese grupo de edad. Los estudios se desarrollaron fuera de Brasil y fueron analizados por Anvisa.
El nuevo prospecto indica que se puede mantener la vacuna a una temperatura controlada de 2 a 8 grados Celsius por un máximo de 31 días. Anteriormente, el plazo máximo era de cinco días.
La información fue proporcionada por los coordinadores del consorcio al Ministerio de Relaciones Exteriores. La entrega está prevista para el mes de junio.
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