Anvisa nega por unanimidade o pedido para importar a vacina Sputnik V

Anvisa entendeu que essa vacina pode trazer riscos à saúde

Publicado em 27/04/2021 - 09:11 Por Priscilla Mazenotti * - Brasília

Foram vários os argumentos da Anvisa para negar por unanimidade o pedido dos estados para importar a Sputnik V, desenvolvida pelo instituto Gamaleya, da Rússia.

A agência reguladora entendeu, por exemplo, que essa vacina pode trazer riscos à saúde. Uma falha de segurança, na verdade. É que um grupo de vírus que tem na vacina, chamado adenovírus, que é responsável por produzir uma resposta imune nas pessoas se mostrou capaz de se reproduzir. E aí, poderia causar doenças, se acumular, por exemplo, nos rins, segundo a explicação dos técnicos da Anvisa, na reunião de ontem.

Outro argumento foi o de falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Os diretores falaram, inclusive, de falta de informações conclusivas sobre eventos adversos. De acordo com o painel de análises da Anvisa, 15% dos documentos não foram apresentados e 63% estão incompletos.

Inclusive, na semana passada, duas equipes da Anvisa estiveram na Rússia para verificar o cumprimento de boas práticas de fabricação em duas empresas que produzem a Sputnik V. Os diretores classificaram a visita como “frustrante”. Isso porque, apesar de terem sido convidados pelo governo russo, os técnicos brasileiros Não tiveram acesso ao local onde é produzida a matéria-prima da Sputnik V e não conseguiram descobrir onde seria fabricada a vacina que viria para o Brasil.

Os diretores negaram esse pedido de importação, mas reafirmaram que a decisão foi tomada com base na ciência, em critérios técnicos, como explicou o diretor-relator Alex Campos.

Essa decisão veio dentro do prazo estipulado pelo ministro do Supremo Tribunal Federal, Ricardo Lewandowiski, que já tinha decidido que se a Anvisa não batesse o martelo em 30 dias, a vacina poderia sim, ser importada.

A gente lembra aqui que a Sputnik V foi a primeira vacina a ser registrada, em agosto do ano passado. Ela deve ser aplicada em duas doses, com intervalo de três semanas. Os primeiros estudos, em dezembro, mostrou uma eficácia de 91,6%. Neste mês, o Instituto Gamaleya informou que, após analisar 4 milhões de vacinados, a eficácia é de 97,6%.

O Gamaleya não forneceu à Anvisa os dados dessa pesquisa e afirmou que 61 países já negociaram com a Rússia. A Anvisa procurou esses países e descobriu que em 23 desses a vacina ainda não começou a ser usada. Entre os que já começaram, a Argentina foi a única que enviou relatórios, mas ainda havia muitas dúvidas.

Então, como é que está agora? Tem esses dez estados que tiveram o pedido negado, entre eles Bahia, Maranhão e Pernambuco, e tem outros que entraram com o pedido depois e ainda estão pendentes de avaliação. É o caso, por exemplo, de Rondônia e Pará. A Anvisa vai responder esses pedidos à medida que terminar o prazo de 30 dias para análise. E espera que a Rússia forneça as informações que permitam a análise completa da vacina.

*Com a colaboração de Victor Ribeiro

Edição: Priscilla Mazenotti / Patrícia Serrão

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