Brasil rechaza aplicar CoronaVac a niños y adolescentes

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) rechazó la solicitud del Instituto Butantan para el uso de la vacuna CoronaVac en niños y adolescentes de 3 a 17 años.

En una reunión extraordinaria celebrada el miércoles (18), el directorio de la agencia consideró que la información presentada por Butantan no son suficientes para llegar a una conclusión sobre la eficacia y seguridad de la vacuna en este grupo de edad. El instituto tiene su sede en São Paulo y es responsable de la producción de la Coronavac en Brasil.

"Los datos de inmunogenicidad  incertidumbres sobre la duración de la protección proporcionada por la inoculación", afirmó Anvisa en un comunicado.

El perfil de seguridad de la vacuna, declaró el organismo de control, no es suficiente para concluir cuáles son los riesgos para los niños y los adolescentes, principalmente debido al número de participantes en el estudio, que se considera insuficiente.

"Necesitamos datos sobre la inoculación en grupos de edad específicos. También se desconoce la eficacia o la capacidad de inducción de una respuesta inmunitaria a través de la vacuna en niños inmunodeprimidos y con comorbilidades."

Para completar la solicitud de inclusión del grupo de edad de 3 a 17 años, Butantan tiene que entregar los datos pendientes y presentar una nueva solicitud a la agencia.

Anvisa concedió a CoronaVac una autorización temporal para uso de emergencia en enero de este año. La aprobación de las dosis en estas condiciones será válida mientras dure el estado de emergencia sanitaria derivado de la pandemia de covid-19 en Brasil.

Datos sobre inmunogenicidad

Sin embargo, el directorio de Anvisa también recomendaron a Butantan presentar datos complementarios de inmunogenicidad, cruciales para evaluar la capacidad de CoronaVac de estimular la producción de anticuerpos, además de comprobar el tiempo de vida de estas moléculas.

"Aunque CoronaVac ha demostrado una protección significativa frente a las hospitalizaciones y muertes relacionadas con el covid-19, la prevalencia de diferentes variantes de coronavirus a lo largo del tiempo y en diferentes lugares podría afectar a la eficacia observada en los ensayos clínicos", destacó la agencia.

Actualmente, la vacuna de Pfizer es la única aprobada para niños y adolescentes de 12 a 17 años. La empresa farmacéutica Janssen, que ofrece un inmunizante de dosis única contra la enfermedad, recibió autorización para realizar estudios con menores de 18 años en Brasil.

Tercera dosis

Durante la reunión extraordinaria celerada el miércoles, el consejo de administración de Anvisa también decidió pedir al Ministerio de Salud que considere la posibilidad de recomendar una dosis de refuerzo, de forma experimental, para los grupos que recibieron las dos dosis de la CoronaVac, dando prioridad a los pacientes inmunodeprimidos y a los ancianos, entre otros grupos.

La decisión sobre un refuerzo o tercera dosis debe ser coordinada por el Programa Nacional de Inmunización", señaló el organismo. "Sin embargo, antes de avanzar en el debate sobre las dosis adicionales, debemos llamar la atención sobre la necesidad de ampliar la cobertura de la vacuna entre todos los ciudadanos aptos".

Hasta el momento, Anvisa ha recibido dos solicitudes de estudios clínicos destinados a investigar los efectos de una dosis adicional de la vacuna contra el COVID-19, una de Pfizer y otra de Astrazeneca.